通报号：G/TBT/N/CAN/231

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1578号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1578号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2008-03-26

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：1. 阿利克仑（Aliskiren）及其盐是药品的新药品分类的第一种，称作肾素抑制剂。其用于治疗轻度至中度的高血压（高血压症）。阿利克仑及其盐可以单独使用或者与其它的血压药品共同使用。需要有具体的说明书和/或在医生的直接指导下使用。阿利克仑及其盐在正常的治疗剂量标准可能具有不良或严重的副作用。2. 阿尼芬净（Anidulafungin）是一种用于治疗严重的，经常是致命的霉菌感染的抗真菌药。对于诊断、药品管理的监督，以及正在进行的治疗评定需要医生的直接参与。阿尼芬净需要专门的非常规实验室试验和监测程序，以确保治疗的最大受益。3. 兰瑞肽（Lanreotide）及其盐是用于长期治疗由于对手术和/或放射线治疗有不良反应，或不能用手术和/或放射线治疗的患者垂体肿瘤引起的过度增长（肢端肥大症）。兰瑞肽及其盐必须通过皮下深层注射给药，并且在治疗过程中要求实验室监测。兰瑞肽及其盐在正常的治疗剂量标准可能具有不良或严重的副作用。4. 整合酶抑制剂（Raltegravir）及其盐是一种用于与其它抗逆转录药品结合治疗艾滋病病毒（HIV-1）感染的一种抗逆转录病毒成分。整合酶抑制剂及其盐的给药需要医生的直接监督和实验室常规监测，包括评定治疗功效。整合酶抑制剂及其盐在正常的治疗剂量标准可能具有不良或严重的副作用。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index_e.html，第1578号计划，函件张贴日期：2008年3月13日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2008/05/27