通报号：G/TBT/N/FRA/80

通报标题：关于在药品的外包装上粘贴安全特征并修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案

通报成员：法国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于在药品的外包装上粘贴安全特征并修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-05-09

内容概述：所通报的法令草案要求，在由法国卫生产品安全局局长列为可以在药房的柜台购买的非处方药的药品外包装上粘贴安全特征。本文件规定负责粘贴安全特征的，经营药品公司的药商必须向法国卫生产品安全局的总理事会声明保证该程序，并且详细说明所使用的安全特征。如果该公司位于欧洲经济区协定成员的另一个国家，该声明必须由欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第48条中提到的有资格的人员做出。

目的和理由：本法令草案适用于患者在药房购买不需要药品处方，并且因此可以自由购买某些药品的情况。在此类药品的外包装上粘贴安全特征的目的是使患者或药商确保该包装未被篡改。此项措施是通过将恶意行为的潜在危险减少到最少对健康安全做出反应，保持患者的信心，并且确保药房新的非处方药品使用安排内的药品特征。

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：7月末