通报号：G/TBT/N/FRA/83

通报标题：关于收集和处理未使用过的药品并且修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案

通报成员：法国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于收集和处理未使用过的药品并且修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-06-16

内容概述：所通报的法令草案规定了收集由患者退给药商的未使用过的药品的安排，并且规定了处理此类产品的程序。本文件规定了收集（特殊容器的规定、运输）和处理未使用过的药品，这些费用由经营此类产品的制药公司承担，应用了扩大生产商职责范围的原则。文件规定了未使用过的药品必须通过焚化处理，并且规定了公司可以通过参加由政府主管部门基于一整套规范批准的共同方案来完成其职责，如果必要，这套规范的条款可以通过命令来阐明。

目的和理由：所通报的法令草案旨在提供一个安全框架，从保护公众健康和环境的观点出发，收集和处理未使用过的药品。根据药品废物呈现出的特殊危险采用特殊的收集安排证明是正当的。此类危险使得有必要确保该废物被焚化 - 目前最可靠的处理方法。该安排依靠药商，从而使得完成某些健康目标成为可能，即信息的规定和提升关于药品消费的职责。

相关文件：公共卫生法规的L. 4211-2条环境法规的L. 541-10条

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2008-09-10

拟生效日期：2008-09-10

提意见截止日期：-