通报号：G/TBT/N/KOR/189

通报标题：关于指定人道主义用途医疗器械的法规

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9018；9019；9022 ICS：11.040

通报文件的名称：关于指定人道主义用途医疗器械的法规 页数： 5 页 使用语言： 韩语

通报日期：2008-10-20

内容概述：本法规提案规定了指定人道主义用途医疗器械的标准和程序，并且规定了此类医疗器械的要求。

目的和理由：本措施旨在促进人道主义用途器械的供应，这些器械是为了有助于罕见疾病治疗或诊断中的患者而设计的，这些器械需要相当长的时间获得批准，而且其市场很小。

相关文件：2008年11月20日的韩国食品药品管理局第2008-171号预告（韩语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2008/11/20