通报号：G/TBT/N/BRA/523

通报标题：2013年1月7日的决议草案n01-授权和归类为新药、通用药及类似药品的带有合成和半合成活性成分药品的继续注册

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：3000. ICS：11.120

通报文件的名称：2013年1月7日的决议草案nº 01- 授权和归类为新药、通用药及类似药品的带有合成和半合成活性成分药品的继续注册 页数： 22 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2013-01-29

内容概述：为了确保这些药品的质量、安全和功效，本技术法规草案规定了标准及授权和归类为新药、通用药及类似药品的带有合成和半合成活性成分药品继续注册的最低必要文件。 本技术法规草案撤销2003年5月29日的决议RDC 136；2007年3月2日 的决议RDC 16（第1项和第2项、附件I的VI除外）；2007年3月2日的RDC 17（第1项和第2项、附件的VI除外），以及2004年9月2日的决议RDC 210的第1条和第4条。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2013年1月8日的巴西官方公报，第1部分，第35页；2013年1月7日，由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的决议草案01；批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期后待定

拟生效日期：批准之日

提意见截止日期：2013/04/15