通报号：G/TBT/N/COL/189

通报标题：“批准药品质量控制实验室良好实验室规范和发布其它规定”的卫生和社会福利部决议草案

通报成员：哥伦比亚

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：“批准药品质量控制实验室良好实验室规范和发布其它规定”的卫生和社会福利部决议草案 页数： 92 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-01-31

内容概述：通报的决议草案覆盖了下列各项：目的；范围；获得遵守良好实验室规范(GLPs)证明的程序；认证访谈；接受国外的证明；证明的内容；证明有效期和续约；证明范围的扩展；证明的取消；通报；负责人员；强制性信息；为制药公司提供外部质量控制服务的质量控制实验室强制性注册；作为外部供应商提供服务的企业的过渡性条款；在制造企业内部运作的质量控制实验室的过渡性条款；具有良好生产规范（GMP）证明的实验室的GLP认证；有效期和减损。技术附件。药品质量控制实验室良好规范手册；第1部分：管理和基础设施；第2部分：材料、设备、仪器及其它装置；第3部分：工作程序；以及第4部分：安全性；GLP自我评定和微生物实验室。

目的和理由：确保产品安全和保护消费者健康

相关文件：1993年的法律No. 100第245条、1995年4月26日的法令No. 677的标题III，以及卫生部1995年8月23日的决议No. 3183

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：本决议签署的日期

拟生效日期：自在官方公报上公布日期起六（6）个月

提意见截止日期：2013/04/29