通报号：G/TBT/N/EEC/246

通报标题：修订指令2001/83/EC，关于防止伪造其特性、历史或来源的药品进入法定供应链的欧洲议会和理事会指令提案(COM(2008)668)

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：药品、药物活性成分 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：修订指令2001/83/EC，关于防止伪造其特性、历史或来源的药品进入法定供应链的欧洲议会和理事会指令提案(COM(2008) 668) 页数： 26 页 使用语言： 英语、法语和西班牙语

通报日期：2009-02-06

内容概述：

目的和理由：保护人类健康和安全。伪造药品是对公众健康和安全的主要威胁。由于伪造的方法变得更加复杂，因此伪造药品进入欧盟的危险每年都在增加。欲知关于目标和理由的更多详尽细节，参见本提案随附的说明书，以及相应的影响评定报告。

相关文件：欧洲议会和理事会关于共同体人用药品法典的指令2001/83/EC：

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定（预计在2010/2011底批准）

拟生效日期：委员会提议18个月的最终期限将经修订的指令转换成欧盟各成员国的国家法律，加上应用某些规定的附加期限（详情见本提案的第2条）

提意见截止日期：自通报日期起90天