通报号：G/TBT/N/BRA/322

通报标题：2009年1月23日决议草案No.1－药品说明书

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品说明书 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2009年1月23日 决议草案No.1－药品说明书 页数： 18 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2009-02-13

内容概述：本技术法规确定了患者和卫生专业人员使用的药品说明书的制作、公布、更新和协调规则。法规还撤销了1997年3月10日的行政法令SVS/MS No.110；2003年5月29日的决议RDC No.140；2005年5月16日的决议No.126；2007年3月2日RDC No.16附录I第III 部分第10.1项及2007年3月2日RDC No.17附录第II部分第h.1项。

目的和理由：保护人类健康及防止欺诈行为

相关文件：2009年1月26日的巴西官方公报；第1节，第40页。2009年1月23日的决议草案No.1，巴西卫生监督局颁布；批准时公布在巴西官方公报上。葡萄牙语。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2009/04/

拟生效日期：批准之后180天

提意见截止日期：2009/02/26