通报号：G/TBT/N/USA/493/Add.2

通报标题：现行组合产品生产管理规范要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：3004；9018 ICS：71.100;13.020

通报文件的名称：现行组合产品生产管理规范要求 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-01-31

内容概述：标题：现行组合产品生产管理规范要求部门：食品药品管理局 （FDA），卫生及公共服务部（HHS）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA或管理局）颁布现行组合产品生产管理规范（CGMP）要求。此法规通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产组合产品时适用哪些CGMP要求来促进公众健康。此外，法规还宣布了一个证明“单一实体”及“打包”组合产品符合CGMP要求时使用的透明、顺畅的法律框架。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：