通报号：G/TBT/N/USA/783

通报标题：关于科学研究性新药申请和生物利用度/生物等效性研究安全报告要求的行业和研究人员指南，以及小企业遵守指南；有效性

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：新药申请 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：关于科学研究性新药申请和生物利用度/生物等效性研究安全报告要求的行业和研究人员指南，以及小企业遵守指南；有效性 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-02-07

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“科学研究性新药（INDs）和生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究安全报告要求”和“INDs和BA/BE研究安全报告要求-小企业遵守指南”两份行业和调查者指南的有效性。这些指南旨在帮助赞助商和研究人员遵守在2010年9月29日的联邦纪事（联邦纪事（FR）第75卷第59935页）上公布的，标题为“人用药品和生物制品科学研究性新药安全报告要求和人类生物利用度和生物等效性研究安全报告要求”的最终规则中的要求。依照《小企业监管执法公平法案》，食品药品管理局已经制定了小企业遵守指南。其旨在帮助小企业理解和遵守由FDA发布的关于科学研究性新药申请（IND）和生物利用度（BA）及生物等效性（BE）研究安全报告要求的法规。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2012年12月20日的联邦纪事（FR）第77卷第75439页。人用药品和生物制品科学研究性新药安全报告要求和人类生物利用度和生物等效性研究安全报告要求-最终规则http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-09-29/html/2010-24296.htmhttp://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-09-29/pdf/2010-24296.pdf

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：-