通报号：G/TBT/N/USA/780

通报标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-02-07

内容概述：食品药品管理局（FDA或该局）提议将巩膜塞分类为种类II（特别控制），并且提议从上市前通知(510(k)中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2013年1月25日的联邦纪事（FR）第78卷第5327页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2013/04/25