通报号：G/TBT/N/USA/229/Add.1

通报标题：补遗

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：11.

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2009-05-11

内容概述：标题：器官特异性警告；人用非处方内服止痛药、退热药，以及抗风湿药品；最终规范机构：健康与人类服务部（HHS）食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA）已经发布了最终规则，要求重要的新的器官特异性警告，并且涉及非处方（OTC）内服止痛药、退热药，以及抗风湿药品(IAAA)的标签。新的标签告知消费者关于当使用退热净时，具有肝脏损伤的危险，以及当使用非甾体抗炎药(NSAIDS)时，具有胃出血的危险。新的标签要求适用于无论是根据非处方药品规范，还是根据已批准的新药申请（NDA）的所有非处方IAAA药品。全文包括对相关各方的评议意见做出的反应。日期：生效日期为2010年4月29日。遵守日期为2010年4月29日。欲知详细的信息联系：食品药品管理局药品评估研究中心（CDER）阿琳 Solbeck10903 New Hampshire Ave., Bldg. 22, MS 5411Silver Spring, MD 20993 USA电话：301 796 2090电子信箱：arlene.solbeck@fda.hhs.gov全文在：http://edocket.access.gpo.gov/2009/E9-9684.htmhttp://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-9684.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：