通报号：G/TBT/N/SAU/68

通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特阿拉伯食品药品局/暂定医疗器械法规（16页+封面，阿拉伯语，16页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS:67.080，HS:2005） HS：9018；9019；9020；9021；9022 ICS：67.080

通报文件的名称：沙特阿拉伯王国/沙特阿拉伯食品药品局/暂定医疗器械法规（16页+封面，阿拉伯语，16页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2009-07-15

内容概述：为了确保沙特阿拉伯王国（KSA）境内的患者和用户高等级的安全和健康保护，本法规规定了2010年1月之后打算在沙特阿拉伯销售的医疗器械的制造、供应和使用的规定。本法规阐明了针对医疗器械制造商、经授权的代表、进口商和分销商的要求。

目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国销售的医疗器械的安全、功效和质量及根据其设计目的的性能

相关文件：本法规将由在2009年底之前批准的执行规则补充。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2009/07/15

拟生效日期：2009/07/15

提意见截止日期：自分发日期起30天