通报号：G/TBT/N/USA/493

通报标题：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：结合产品（Combination products） HS：3004；9018 ICS：71.100;13.020

通报文件的名称：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2009-10-02

内容概述：食品药品管理局(FDA或管理局)提出将现行结合产品生产管理规范(cGMP)要求编入法典。法规提案通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产结合产品时适用哪些cGMP要求来促进公众健康。此外，法规提案宣布了一个企业证明单个及组合包装结合产品符合cGMP要求时使用的透明、新型管理框架。

目的和理由：消费者保护

相关文件：2009年9月23日的联邦纪事（FR）第74卷第48423页；联邦法规法典（CFR）第21编第4部分。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2009/12/22