通报号：G/TBT/N/CAN/281

通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1623—一览表F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（项目No.1623—一览表F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2009-10-07

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供了评议机会。　　药物成分描述:　　1.去甲文拉法辛及其盐类是用于治疗抑郁症的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。去甲文拉法辛及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　2. 依普利酮是一种用于治疗心脏病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和常规实验室监测。依普利酮在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　3. 福沙吡坦及其盐类是阿瑞吡坦的前体药物形式，一旦施药，在人体内迅速转变为阿瑞吡坦。福沙吡坦及其盐类用于防止癌症治疗中的恶心和呕吐。福沙吡坦及其盐类应在有癌症治疗经验的执业医师监督之下施药。患者还需要其它药物治疗和常规实验室监测。福沙吡坦及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　4. 吗氯贝胺是一种用于治疗抑郁症的单胺氧化酶A短效可逆抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。吗氯贝胺在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，项目No.1623，文件提交：2009年9月24日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内

拟生效日期：措施被批准之日

提意见截止日期：2009/12/08