通报号：G/TBT/N/CAN/282

通报标题：食品与药品法规修订提案（计划No.1597—目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（计划No.1597—目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2009-10-09

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供了评议机会。药物成分描述:　　1.艾地苯醌是用于治疗弗里德赖希共济失调症的苯醌衍生物。弗里德赖希共济失调症是一种引起神经系统累积损伤的遗传疾病，可导致行动和讲话困难，还经常导致心脏病。艾地苯醌只能由有弗里德赖希共济失调症诊断和治疗经验的执业医师或经其会诊后开处方。治疗时需要由执业医师直接监督。　　2. 艾杜硫酶是一种使用重组脱氧核糖核酸(DNA)技术生产的酶。艾杜硫酶用于治疗亨特氏综合症患者的艾杜糖2-硫酸酯酶缺乏症－一种严重的累积遗传障碍，可导致永久性损伤，如视力和听力丧失、心脏病、呼吸困难和关节僵硬。治疗时需要由执业医师直接监督和常规实验室监测。　　3. 奈西立肽是一种使用重组脱氧核糖核酸(DNA)技术生产的新药。奈西立肽用于治疗患有心力衰竭且使用其它药物治疗无效的住院患者。治疗时需要由执业医师直接监督。奈西立肽在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　目录F（处方药）分类的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医师的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。目录F是药物成分列表，该药品成分的销售根据食品和药品法规第C.01.041 至C.01.049项加以管理。目录F第I部分列出了需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，项目No.1597，文件提交：2009年9月30日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内

拟生效日期：措施被批准之日

提意见截止日期：2009/12/14