通报号：G/TBT/N/BRA/350

通报标题：2009年9月24日的第63号决议草案－草药活性药物成分（API）

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：草药活性药物成分 HS：19 ICS：67.100

通报文件的名称：2009年9月24日的第63号决议草案－草药活性药物成分（API） 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2009-10-16

内容概述：本决议旨在确定草药活性药物成分（API）良好生产规范（GMP）。决议包括草药活性药物成分（API）生产过程中的良好生产规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的半成品和活性药物成分良好生产规范（GMP）原则的补充。　　根据2005年9月13日决议RDC 249附录I第1.7项，本决议适用于所有草药活性药物成分（API）生产商，不包括鲜草药和用于分离纯物质的草药。　　本决议不考虑植物原料与动物、矿物、化学及其它原料的混合物。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2009年9月24日的巴西官方公报；2009年9月24日由巴西卫生监督局–ANVISA发布的第63号决议草案，第1部分；批准时将在巴西官方公报上公布。葡萄牙语

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：评议期结束后待定

拟生效日期：批准之日

提意见截止日期：2009/10/24