通报号：G/TBT/N/KOR/251

通报标题：医疗器械标准规范修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9018；9019；9022 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械标准规范修正提案 页数： 31 页 使用语言： 韩语

通报日期：2009-11-09

内容概述：本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。

目的和理由：保护消费者和促进公众健康

相关文件：2009年10月23日的韩国食品药品管理局预告No.2009-269（韩语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2009/11/30