通报号：G/TBT/N/KOR/253

通报标题：医疗器械技术文件审核法规修订提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9018；9019；9022 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械技术文件审核法规修订提案 页数： 50 页 使用语言： 韩语

通报日期：2009-11-10

内容概述：在2009年5月29日对医疗器械法实施细则修订之后，本法规草案反映了修订的“填写审核申请表规定”。修订提案还包括“关于取消重复检验报告提交要求的实际数据值审核标准”，及接受国际认可的检验报告。

目的和理由：保护消费者和促进公众健康

相关文件：韩国食品药品管理局预先公告No.2009-216，2009年8月3日（韩语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2009/12/31