通报号：G/TBT/N/ARG/203/Add.2

通报标题：医疗技术产品

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11.

通报文件的名称：医疗技术产品 页数： 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-02-25

内容概述：医疗技术产品特此通告，国家食品、药品和医疗技术管理局（ANMAT）的规定No. 727/2013规定了在由南方共同体（MERCOSUR）共同市场集团决议No. 40/00批准的，关于医疗产品注册的南方共同体技术法规框架内的，医疗技术产品生产商和产品注册（RPPTM）的要求，并且根据ANMAT的规定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到国内的法规中。因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通报的ANMAT规定No. 5267/2006已经撤销。两项规定的主要差别如下：“…关于在阿根廷要求授权的国外批准的医疗产品，国家管理局应当评定由申请公司提交的文件，考虑到不同国家的法律和法规，以及每种产品营销的历史。为此，规定No. 5267/06的附件III中列出的国家列表已经去除…”“…在其认为必要的情况下，在产品注册的评估阶段和售后阶段， ANMAT应当进行医疗产品良好生产规范符合性鉴定的检查和检验…”“…为了确保此类产品不会威胁患者和使用者的安全，包括了对于包含软件或由软件构成的产品的特殊要求…”开始RPPTM注册程序的形式不久将可以在网站http://www.anmat.gov.ar 在线获取。通报的文本可以用下列方式获取：网址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf电子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 传真：(+54) 11 4349 – 4072

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：