通报号：G/TBT/N/BRA/353

通报标题：决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API） 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2009-12-01

内容概述：本决议旨在确定由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范（GMP）。　　决议包括由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产过程中的生产管理规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的中间产物和活性药物成分生产管理规范（GMP）原则的补充。　　因此，决议RDC 249/2005修订了涉及由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范的第1B条和附录III。　　第1B条确定所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产场所必须符合附录I和III宣布的指导原则。　　本决议适用于所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产商，依照决议RDC 249/2005附录I第1.7项。　　第5条批准了一个决议生效后生产商适应新法律的期限（360天）。本决议基于世界卫生组织关于药品质量认证系统的建议。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：巴西官方公报，2009年11月10日；决议草案No.70第1部分，2009年11月3日，巴西卫生监督局–ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：批准之后360天

提意见截止日期：2009/12/10