通报号：G/TBT/N/BRA/355

通报标题：2009年11月4日的第72号决议草案－药品

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：生物制品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2009年11月4日的第72号决议草案－药品 页数： 13 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2010-01-07

内容概述：本技术法规规定了对注册或变更通知－生物制品的注册数据进行稳定性研究的程序和条件。对于进口产品，倘若别国遵守本决议中规定的温度和湿度条件，稳定性研究可以在别国进行。遵守本决议中规定条件的最终期限为本决议生效日期后24个月。本决议将在其公布的日期生效。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2009年11月10日的巴西官方公报，第1部分；2009年11月4日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第72号决议草案；批准时，本决议将在巴西官方公报上公布。葡萄牙语。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2010/01/10