通报号：G/TBT/N/CAN/294

通报标题：《食品药品法规》修正提案（意向通告－第1651号计划－目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（意向通告－第1651号计划－目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2010-01-19

内容概述：本意向通告（NOI）旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。自从2004年《天然保健品法规》生效以来，符合天然保健品定义的所有天然来源物质均由这些法规管理。然而，含有《食品药品法规》目录F中列入物质的产品明确的被排除在《天然保健品法规》之外。　　加拿大卫生部已经进行了目录F中列入的天然来源药品成分的审议。作为此任务的参与者，该部的药品目录分类委员会（“该委员会”）已经审议了11种天然来源药品成分的科学评定，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以（全部或部分）作为非处方天然保健品管理。这十一种药品成分中的四种在本计划中提出。　　依照《天然保健品法规》，本修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。　　药品成分说明：多巴胺及其盐类— 目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂（注射用药物）型处方分类。所有其它任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。　　当口服给药时，多巴胺在体内是无活性的。因此在加拿大的市场上没有含多巴胺的口服药品。修订多巴胺的处方分类将减轻许可口服天然保健品带有可能天然含多巴胺痕量的成分的问题。　　多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。其通过增加血压、心率和心脏收缩力，以及通过导致血管缩小产生效果。多巴胺通过注射给药要求在医生的直接监督下进行，并且可能在治疗剂量范围内引起严重的不良反应。因此，建议保留多巴胺及其盐类注射剂型的处方分类。　　金及其盐类—目前列入的金及其盐类将修订成保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂（注射用药物）型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬（一种单独列入目录F的金衍生物口服药）分类的措词表达。金及其盐类和衍生物所有其它任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。　　金是在自然界自然存在痕量的，因此适于在目录F的列表中增加限定词，避免在不必要的情况下，无意识的将含有金痕量的产品归属于处方要求。　　作为处方药品，金化合物注射给药（通过注射），用于治疗其它治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。金化合物通过注射途径给药在正常的治疗剂量值可能具有不良的副作用，并且要求直接由医生监督和常规实验室监测。　　洛伐他丁— 目前列入的洛伐他丁将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。　　拟议免除低于1.0毫克的洛伐他丁仅仅是10毫克洛伐他丁最低治疗剂量的10%。这将允许只含有洛伐他丁痕量的红曲米产品作为天然保健品在加拿大销售。红曲米源自于在大米中产生的酵母菌，并且在一些亚洲国家作为食品使用。其含有几种物质，包括洛伐他丁，已知降低胆固醇。　　洛伐他丁作为处方药在加拿大可以购买到，并且用于治疗高胆固醇，而且通常以最初剂量每天10-20毫克给药，如果必要，过一段时间增加到每天80毫克，以达到目标胆固醇值。　　尿嘧啶及其盐类—目前列入的尿嘧啶及其盐类将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其它用途将免除处方分类。在所有活的生物体中均能发现尿嘧啶，因此，其在没有限定词的情况下列入目录F是不适当的。　　尿嘧啶已经作为处方药与其它抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。然而，该治疗用途目前在加拿大没有实际应用。如果尿嘧啶用于治疗癌症，将要求医生的监督和实验室监测。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2009年12月26日的加拿大官方公报第I部分，第3847页-3851页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布6-8个月内

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2010/03/11