通报号：G/TBT/N/CAN/297

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1627号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1627号计划 - 目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2010-01-21

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。　　药品成分说明：　　1.戈利木单抗是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎（炎症性关节疾病），以及强直性脊柱炎（炎症性脊骨疾病）。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　2.拉帕替尼及其盐类是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+（受体阳性）乳腺癌，发展并扩散到身体其它部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。拉帕替尼及其盐类在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　3.伏立诺他胶囊是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（一种免疫系统癌症），用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。伏立诺他胶囊在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，第1627号计划，函件张贴日期：2010年1月11日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2010/03/27