通报号：G/TBT/N/CAN/296

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1624号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1624号计划 - 目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2010-01-21

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。　　药品成分说明：　　1. 艾库组单抗（Eculizumab）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿）的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。患者同样也可以要求常规实验室监测。艾库组单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　2. 奥美沙坦酯用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。患者同样也可以要求常规实验室监测。奥美沙坦酯在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　3. 血小板生成素拟肽是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（一种体内免疫系统破坏血小板的疾病）患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。患者同样也可以要求常规实验室监测。血小板生成素拟肽在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　4.人白介素12/23单克隆抗体用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。患者同样也可以要求常规实验室监测。人白介素12/23单克隆抗体在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。　　由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，第1624号计划，函件张贴日期：2010年1月11日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2010/03/27