通报号：G/TBT/N/CAN/299

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1621号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：兽用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1621号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2010-02-10

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。　　药品成分说明：　　1. Dirlotapide（犬减肥药）是一种用于治疗犬肥胖症的微粒体甘油三酯转移蛋白抑制剂。需要在医生的直接监督下使用和常规实验室监测。Dirlotapide在正常的治疗剂量可能产生不良副作用。　　2. 非罗考昔是是一种非甾体抗炎药(NSAIDs)的COX - 2（环氧化酶）抑制剂，用于控制与犬骨关节炎相关联的疼痛和炎症。非罗考昔在正常的治疗剂量可能产生不良副作用。在年幼和年长的犬中治疗剂量和毒性剂量之间的安全性相差不大。　　3. 依巴沙星是一种用于治疗犬和猫细菌感染的氟喹诺酮类抗生素。依巴沙星在正常的治疗剂量可能产生不良副作用。医生必须提供个别指导和监督。依巴沙星可能促成微生物耐药菌株的产生。　　4. 马罗匹坦及其盐类是一种用于治疗和预防犬急性呕吐的选择性神经激肽1（激肽）受体拮抗剂。需要个别指导、医生直接监督和常规实验室监测。马罗匹坦及其盐类是在重症状态中使用的，而且其使用可能掩盖其它疾病。　　由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护动物健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，第1621号计划，函件张贴日期：2010年2月1日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2010/04/17