通报号：G/TBT/N/BRA/366

通报标题：2010年1月27日的第10号决议草案–一次性使用无菌注射针

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：一次性使用无菌注射针 HS：9018 ICS：11.040.20

通报文件的名称：2010年1月27日的第10号决议草案 – 一次性使用无菌注射针 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2010-02-23

内容概述：按照决议附件中的规定，本技术法规规定了一次性使用无菌注射针的特性和质量的最低要求。　　无菌注射针同样也必须达到巴西合格评定体系（SBAC）的认证要求。　　依照第2条的段落，国内制造商和进口商可以选择巴西合格评定体系的认证类型。　　在法规生效后，各公司有180天的时间适应本决议。　　本决议基于国际标准ISO 7864:1993 一次性使用无菌注射针；以及下列标准：ABNT，NBR Nº 5426:1985；ABNT，NBR 9259:1997；ABNT，NBR 9626:2003；ABNT，NBR 5601:1981；ABNT，NBR ISO nº 594-1:2003；ABNT，NBR ISO Nº 594-2:2003。

目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为

相关文件：2010年2月1日的巴西官方公报第1部分；2010年1月27日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第10号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2010/04/01