通报号：G/TBT/N/BRA/363

通报标题：2010年1月27口的第11号决议草案–一次性使用输液器

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：一次性使用输液器 HS：9018 ICS：11.040.20

通报文件的名称：2010年1月27口的第11号决议草案–一次性使用输液器 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2010-02-23

内容概述：按照决议附件中的规定，本技术法规规定了与注射液和输液泵在一起使用的一次性使用输液器的特性和质量的最低要求。　　与注射液和输液泵在一起使用的一次性使用输液器同样也必须达到巴西合格评定体系（SBAC）的认证要求。　　依照第2条的段落，国内制造商和进口商可以选择巴西合格评定体系的认证类型。　　在法规生效后，各公司有180天的时间适应本决议。　　本决议基于下列国际标准：ISO 8536 - 8:2004 – 医用输液器具–第8部分：压力输液装置用输液器；ISO 594-2:2003 – 注射器、针头及其它医疗器械为6%（Luer）的锥形接头 – 第2部分：锁紧接头；ISO 1135 – 4:2004 – 医用输血器具 – 第4部分：一次性使用输血器；IEC 60601 2-24:1999 – 医疗电气设备 – 第2-24部分：注射泵和控制器安全性的特殊要求。　　本决议同样还基于下列标准：ABNT， NBR Nº 5426:1985； ABNT， NBR ISO Nº 8536 – 4:2008。

目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为

相关文件：2010年2月1日的巴西官方公报第1部分；2010年1月27日，由巴西卫生监督局（ANVISA）发布的第11号部颁法案；批准时。本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2010/04/01