通报号：G/TBT/N/CAN/309

通报标题：食品药品法规修订提案（1319–新特效药）（23页，英语和法语）专利药品法规修订提案（执行公告）（2页，英语和法语）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：新特效药（New Drugs for Extraordinary Use） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品药品法规修订提案（1319–新特效药）（23页，英语和法语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-04-15

内容概述：现行加拿大新药销售授权法规包括根据建议使用条件提供实质证据来证明药品安全性和功效的要求。尽管本标准适合于大多数新药，但仍有少数急救药在有计划的必要的临床试验中，需要处方和/或后勤挑战，如炭疽热和新型流感疫苗。这些药品全部被称为新特效药（EUNDs）。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2010年4月3日加拿大官方公报第I部分第685-709页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布之后5至8个月内

拟生效日期：该措施被批准之日

提意见截止日期：2010/06/17