通报号：G/TBT/N/SAU/197

通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/安全程序实施规则（MDS-IR8）（11页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特王国/沙特食品药品管理局/安全程序实施规则（MDS-IR 8）（11页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第9章的规定。沙特食品药品管理局（SFDA）要求采取措施消除由于沙特市场上的医疗器械不符合医疗器械管理暂行法规和相关实施规则而导致的公共健康威胁。如适当，沙特食品药品管理局（SFDA）将对医疗器械采取安全措施并通知全球协调工作组（GHTF）相关主管部门。

目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是2009年7月15日生效的沙特医疗器械管理暂行法规的补充

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2010/04/01

拟生效日期：2010/09/01

提意见截止日期：自通报之日起30天