通报号：G/TBT/N/SAU/196

通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/上市后监督实施规则（MDS-IR7）（14页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特王国/沙特食品药品管理局/上市后监督实施规则（MDS-IR 7）（14页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第8和第10章的规定。沙特食品药品管理局（SFDA）在其权限范围内采取充分措施以确保SFDA批准的医疗器械接受上市后监督，包括医疗器械不良事件管理（第2章）和市场控制（第3章）。所有相关方应知晓其责任和义务。

目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是2009年7月15日生效的沙特医疗器械管理暂行法规的补充

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2010/04/01

拟生效日期：2010/09/01

提意见截止日期：自通报之日起30天