通报号：G/TBT/N/SAU/195

通报标题：沙特王国/沙特食品药品管理局/生产商向沙特食品药品管理局（SFDA）提交销售许可证明文件实施规则（MDS-IR6）（12页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特王国/沙特食品药品管理局/生产商向沙特食品药品管理局（SFDA）提交销售许可证明文件实施规则（MDS-IR 6）（12页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则确定并完善了医疗器械管理暂行法规第2和第6章的规定。希望在沙特王国（KSA）销售医疗器械的生产商应向沙特食品药品管理局（SFDA）提交医疗器械已被批准在全球协调工作组（GHTF）成员国市场销售以及符合沙特医疗器械管理暂行法规和实施规则（MDS-IR 6）第6条要求的证明文件。如果符合相关要求，沙特食品药品管理局（SFDA）将以书面形式向生产商颁布销售许可。

目的和理由：确保在沙特王国（KSA）销售的医疗器械的安全、功效和质量以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是2009年7月15日生效的沙特医疗器械管理暂行法规的补充

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2010/04/01

拟生效日期：2010/09/01

提意见截止日期：自通报之日起30天