通报号：G/TBT/N/SAU/194

通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于授权代表许可证的实施规则(MDS-IR5)（11页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于授权代表许可证的实施规则(MDS-IR 5)（11页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第6章的规定。不是设立在沙特阿拉伯王国的制造商应当指定一个其授权的机构代表其在沙特阿拉伯王国行事。该授权代表应当向沙特食品药品管理局提交申请，并且声明进行实施规则MDS-IR 5的第6条规定的活动。当确信相关的要求已经达到时，沙特食品药品管理局将发给授权代表企业许可证。

目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2010/04/01

拟生效日期：2010/09/01

提意见截止日期：自分发日期起30天