通报号：G/TBT/N/SAU/192

通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于医疗器械列表的实施规则(MDS-IR3)（11页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于医疗器械列表的实施规则(MDS-IR 3)（11页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第3章和第4章的规定。参与沙特食品药品管理局授权医疗器械供应的当地制造商、授权代表、进口商和分销商，应当为沙特食品药品管理局的国家医疗器械注册处（MDNR）列出其打算投放沙特市场的器械。在其将此类医疗器械投放沙特阿拉伯王国市场之前，他们应当提交实施规则MDS – IR 3的第8条中规定的信息。沙特食品药品管理局将为在数据库中列出的每种医疗器械指定一个列表国家注册号。

目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2009/12/01

拟生效日期：2010/04/01

提意见截止日期：自分发日期起30天