通报号：G/TBT/N/SAU/191

通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于企业注册的实施规则(MDS-IR2)

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于企业注册的实施规则(MDS-IR 2) 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第3章和第4章的规定。在应用医疗器械暂行法规及其实施法规MDS-IR 6中，由沙特食品药品管理局授权参与医疗器械供应的当地制造商、授权代表、进口商和分销商，应当向沙特食品药品管理局的国家医疗器械注册处（MDNR）进行其企业注册。在其将此类医疗器械投放沙特阿拉伯王国市场之前，他们应当提交实施规则MDS – IR2的第8条中规定的信息。沙特食品药品管理局将为每个注册者指定一个企业国家注册号。

目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2009/12/01

拟生效日期：2010/04/01

提意见截止日期：自分发日期起30天