通报号：G/TBT/N/SAU/190

通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于指定和监督合格评定机构的实施规则(MDS-IR1)（14页+封面，英语）

通报成员：沙特阿拉伯

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于指定和监督合格评定机构的实施规则(MDS-IR1)（14页+封面，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-06-01

内容概述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第2章的规定。申请沙特食品药品管理局（SFDA）销售授权的制造商应当向沙特食品药品管理局提交实施法规MDS- IR6中规定的相关文件。沙特食品药品管理局应当核实所提交的信息。在充分保留其责任的同时，沙特食品药品管理局可以指定某个作为合格评定机构（CAB）的资格认证机构协助其执行职责。

目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能

相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2009/12/01

拟生效日期：2010/04/01

提意见截止日期：自分发日期起30天