通报号：G/TBT/N/MEX/253

通报标题：药品良好生产规范

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品：药品良好生产规范 HS：11.120.10 ICS：30

通报文件的名称：药品良好生产规范 页数： 43 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-03-11

内容概述：通报的标准草案规定了在墨西哥销售的药品和活性物质，以及开发供临床研究用的药品生产的最低要求。

目的和理由：保护人类健康和确保药品的质量和纯度

相关文件：- EudraLex。第4卷，良好生产规范（GMP）指南，第II部分，用作起始原料的活性物质的基本要求。2010年2月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。药品生产商关于网站主文件制备的解释性说明。2011年1月；- 美国食品药品管理局。行业工艺验证指南：一般原则和规范。华盛顿，2011年1月；- ICH Q7：原料药良好生产规范（2000年11月）；- ICH Q9：质量风险管理（2005年11月）；- ICH Q10：药品质量系统（2008年6月）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：不适用

拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后次日

提意见截止日期：2013/05/03