通报号：G/TBT/N/CHN/954

通报标题：关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文）

通报成员：中华人民共和国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.120.10

通报文件的名称：关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2013-03-11

内容概述：根据体外诊断试剂分类原则对相关产品制定分类子目录，涉及768个产品，分类原则符合《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条的规定。新增加“与流式技术相关的试剂”，按照第三类管理；对按照第一类管理的“样本处理用产品”进一步细化，除原规定中的溶血剂、稀释液、染色液外，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂按照第一类管理。

目的和理由：安全和健康

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2013年5月

拟生效日期：2013年11月

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天