通报号：G/TBT/N/BRA/380

通报标题：2010年6月21日的第59号决议草案–对活性药物成分进行稳定性试验

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2010年6月21日的第59号决议草案 – 对活性药物成分进行稳定性试验 页数： 12 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2010-07-27

内容概述：为了预测、确定或监测稳定性试验重复测试日期或其有效期，本技术法规规定了对源自化学合成、发酵和单独天然源的活性药物成分进行稳定性试验的程序。所有生产活性药物成分的企业必须注意本法规规定的要求。对于进口产品，依照本法规规定的参数，可以在国外进行稳定性试验。稳定性试验的目的是确定适用于将在相同的条件下生产的所有批次活性药物成分的重复测试时间或有效期。本决议基于世界卫生组织（WHO）关于药品质量认证的建议。

目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为

相关文件：2010年6月21日的巴西官方公报第1部分；2010年6月18日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第59号决议草案；批准时，本决议草案将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2010/08/21