通报号：G/TBT/N/BRA/382

通报标题：2010年5月25日的第49号决议草案–新生物制品和生物制品的注册

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：生物制品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2010年5月25日的第49号决议草案 – 新生物制品和生物制品的注册 页数： 13 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2010-08-03

内容概述：本技术法规规定了新生物制品和生物制品注册的程序和要求。本决议草案旨在确保这些药品的质量、安全和功效。本决议适用于为了获得注册提交巴西卫生监督局分析的新生物制品和生物制品。 本法规覆盖下列生物制品： I – 疫苗； II – 抗体； III – 血液提取物； IV – 分类为下列各项的生物药品：

目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为

相关文件：2010年5月25日的巴西官方公报，第1部分；2010年5月24日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第49号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2010/7/25