通报号：G/TBT/N/EEC/342

通报标题：委员会指令草案，修订欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：变异型克雅氏病（疯牛病(vCJD)）的血液筛查、诊断和确诊化验 HS：90 ICS：11.

通报文件的名称：委员会指令草案，修订欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2010-08-04

内容概述：本委员会指令草案规定了变异型克雅氏病（疯牛病）的血液筛查、诊断和确诊化验须提交涉及通报机构的合格评定程序。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：1998年10月27日的，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC。http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2011/02

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天（大约批准后一个月）

提意见截止日期：自通报日期起60天