通报号：G/TBT/N/MYS/17

通报标题：附录13：药品主文件和适宜性认证（13页，英语）。（作为附录13添加到“药品注册指南文件”以控制活性药物成分（API））

通报成员：马来西亚

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分（API） HS：30 ICS：11.120.01

通报文件的名称：附录13：药品主文件和适宜性认证（13页，英语）。（作为附录13添加到“药品注册指南文件”以控制活性药物成分（API）） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2010-08-20

内容概述：活性药物成分（API）控制被加入到产品注册。修订规定作为产品注册要求的一部分强制要求企业提交活性药物成分技术文件。

目的和理由：保护人类健康安全

相关文件：药品注册指南文件，马来西亚卫生部国家药品管制局，2010年4月（231页，英语和马来语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2010/10

拟生效日期：2010/10

提意见截止日期：自通报之日起60天