通报号：G/TBT/N/CAN/321

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1626号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1626号计划 - 目录F） 页数： 5 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2010-09-16

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将出售用于严重烧伤和皮肤溃疡清创术的胶原酶增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。 加拿大卫生部以目录F中所列药品的一套确定和公开的可用因素为标准对胶原酶进行了科学的审议。这些因素包括但不仅限于药品成分的毒性、药理特性和治疗效用。 基于此评定，加拿大卫生部建议将出售用于严重烧伤和皮肤溃疡清创术的胶原酶增补进目录F。这将导致根据《食品药品法规》作为处方药品管理的产品受到影响。既然胶原酶符合天然保健产品的定义，那么作为任何其它用途的产品将继续根据天然保健产品法规管理。药品成分说明： 胶原酶是一种有助于分解人体组织的酶清创剂。为了促进康复，胶原酶通过有助于去除死皮和组织用于治疗严重的烧伤和皮肤溃疡。用胶原酶治疗这些疾病需要医生的个别指导和监督。患者同样也可以要求用目录中所列的药品辅助治疗或实验室常规监测。　　由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是要根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理其销售的药品成分的列表。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注作为兽药或其形式不适合人用的，不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php第1626号计划，函件张贴日期：2010年8月27日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内

拟生效日期：本措施批准的日期

提意见截止日期：2010/11/10