通报号：G/TBT/N/MEX/255

通报标题：墨西哥官方标准草案PROYNOM059SSA12013：药品良好生产规范

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品：药品良好生产规范 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：墨西哥官方标准草案PROY NOM 059 SSA1 2013：药品良好生产规范 页数： 57 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2013-03-22

内容概述：通报的标准草案规定了在墨西哥销售的人用药品和/或供研究目的药品生产的最低要求。

目的和理由：保护人类健康和质量

相关文件：- EudraLex。第4卷，良好生产规范（GMP）指南。引言，第I、III部分和附件1、2、6、8、9、11、13、14、15和19；- 药品检查公约/药品检查合作计划。药品生产商关于网站主文件制备的解释性说明。2011年1月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。药品良好生产规范指南，附件。2009年9月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。药品良好生产规范指南，第I部分。2009年9月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。药品良好生产规范指南，第II部分。2009年9月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。血液企业PIC/S良好生产规范指南。2007年9月；- 药品检查公约/药品检查合作计划。良好生产规范，附件1，2008年修订，解读无菌药品生产的最重要变化。2010年1月；- 2011年的世界卫生组织（WHO）技术报告系列No. 961，附件3：药品良好生产规范：主要原则。日内瓦，2011年；- 2011年的世界卫生组织（WHO）技术报告系列No. 961，附件4：血液企业良好生产规范指南。日内瓦，2011年；- 世界卫生组织。动物细胞培养物作为培养基用于生物药品生产的评估和细胞银行界定方法的建议。2010年；- 美国食品药品管理局。联邦法规法典第21编第11和211部分。华盛顿，政府印务局，2012年； - 美国食品药品管理局。行业工艺验证指南：一般原则和规范。华盛顿，2011年1月；- 美国食品药品管理局。行业指南，第1阶段研究药品的CGMP。华盛顿，2008年；- ICH Q5A (R1)：源于人或动物源细胞系的生物技术制品的病毒安全性评估（1999年9月）；- ICH Q5B：生物技术制品的质量，用于生产DNA衍生的蛋白制品细胞中的表达结构分析（1995年11月）；- ICH Q5C：生物技术制品的质量：生物技术/生物制品稳定性试验（1995年11月）；- ICH Q5D：用于生物技术/生物制品生产的细胞培养基的起源和界定方法（1997年7月）；- ICH Q5E：属于在其生产过程中有变化的生物技术/生物制品的可比性（2004年11月）；- ICH Q8 (R2)：药品开发（2009年8月）；- ICH Q9：质量风险管理（2005年11月）；- ICH Q10：药品质量系统（2008年6月）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：不适用

拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天

提意见截止日期：2013/05/13