通报号：G/TBT/N/BRA/414

通报标题：2010年12月23日决议草案n116－药品标签和说明书中关于活性成分和赋形剂的警告语

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2010年12月23日决议草案nº 116－药品标签和说明书中关于活性成分和赋形剂的警告语 页数： 72 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2011-01-14

内容概述：本决议草案规定了巴西商业药品说明书和标签中的警告语，目的在于确保能够获取合理使用药品的安全、充分信息。本决议草案适用于所有在巴西卫生监督局（ANVISA）注册或通报的药品及在药房合成的商业药品。公司必须向巴西卫生监督局（ANVISA）通报药品说明书和标签文字修改情况，根据本决议规定，国内生产或进口到国内市场的药品必须在决议生效后180天内使用新的标签和说明书。本决议撤销2003年5月29日巴西卫生监督局（ANVISA）决议RDC n. 137、2003年9月23日决议RE n. 1548、2002年1月25日ANVISA决议RE n. 1第2条第1款和第3条第3款、1998年5月12日决议Portaria n. 344第80、81、82、83、84和85条。

目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为

相关文件：(1) 2010年12月27日巴西官方公报第1部分(2) 2010年12月23日巴西卫生监督局颁布的决议草案nº116；(3)批准时公布在巴西官方公报。(4)未声明

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：批准之日

提意见截止日期：2011/04/27