通报号：G/TBT/N/VNM/461

通报标题：修订和补充2025年6月29日第163/2025/ND-CP号政府法令若干条款的法令草案，详细说明了若干条款，并规定了组织和指导实施《药房法》的措施；

通报成员：越南

负责部门：G/TBT/N/VNM/461

覆盖的产品：药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料。 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 39 页 使用语言： 越南语

通报日期：2026-10-30

内容概述：

该法令草案载有以下规定：6.1。减少和简化行政程序的修正案：-根据第66.16/2026/NQ-CP号决议执行减少和简化与生产和经营活动有关的行政程序的计划。-根据第66.7/NQ-CP.6.2号决议的数据执行减少和简化行政程序的计划。关于修订和补充《儿童法》、《残疾人法》、《医疗检查和治疗法》、《药学法》、《老年人法》和《健康保险法》若干条款的法律草案中提出的对《药学法》的修正和补充指导意见，以使该法令的生效与《修正法》的生效保持一致：-实施下放发放药品广告内容确认证书的行政程序的计划，授权省级人民委员会处理申请并颁发这些证书，这些证书将在全国范围内有效。-修正和补充第114、119和130条中关于公布和重新公布拟议药品批发价格的规定，并增加第115a条关于接受此类公布和重新公布提交材料的程序；订明哪些药物可在第一批药物上市后公布其建议批发价的条文；提交有关已公布或重新公布的拟议药品批发价格建议的程序；以及出于监管目的共享通过海关清关进出口的药品、药用原料数据的责任，包括药品进口价格。解决在执行第163/2025/ND-CP号法令期间需要立即解决的实际问题的规定：-对第21条进行修正和补充，规定在组织连锁药店的机构获得药品经营资格证书后，公布连锁药店中的药店名单信息。-修正和补充第70条的标题，增加“用于出口的半成品药品”。-修正和补充第78条和第82条，以涵盖国家卫生方案的药品，其中药品供应商已在卫生部长根据《招标法》规定的特殊情况承包商选择程序批准通过国际组织采购的采购包的承包商选择安排的决定中被指定；为非商业目的开展制药活动的机构也将被授权进口此类药物。-对第85条的修正和补充，以涵盖医疗检查和治疗机构内的内部转移。-对第96条的修正和补充，允许主管检查机构的良好生产规范（GMP）检查报告被严格监管机构（SRA）或卫生部根据世界卫生组织（世卫组织）分类认可的药品监管机构的GMP检查报告或世卫组织根据其资格预审计划进行的GMP检查报告所取代；对于根据第94条在承认或相互承认的基础上进行评估的外国制造企业，将免除提交“更新的现场主文件”的要求。该修正案还将澄清注册申请人和制造机构的责任，以及查找第96条第5款规定的文件并使用从中获得的信息的机构的责任。-关于格式和列报的修正和补充，以确保清晰和透明，并防止对法律条款的不同解释。-对第163/2025/ND-CP号法令附录中的某些表格进行修正和补充，使其与法令草案中的修正和补充保持一致。

目的和理由：保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：2025年6月29日第163/2025/ND-CP号法令，详细规定了组织和指导实施《药学法》的若干条款和措施，经第44/2024/QH15号法律修订的《药学法》第105/2016/QH13号

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：该法令草案的档案预计将于2026年12月提交给政府。

拟生效日期：-第25条第3款和第6款的规定预计将于该法令签署和颁布之日生效。-该法令第17、18和19条预计将于2027年7月1日生效。-该法令的其他规定预计将于2027年3月1日生效。

提意见截止日期：2026年12月29日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：越南药品管理局138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-Ha Noitel：(84-4)37366483 -传真：38234758 -电子邮件：cqldvn@moh.gov.vn