通报号：G/TBT/N/AUS/195/Add.1

通报标题：G/TBT/N/AUS/195/Add.1(补遗)

通报成员：澳大利亚

负责部门：G/TBT/N/AUS/195/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2026-10-22

内容概述：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[X]通知采取的措施-日期：2026年9月25日；只有原通报中的部分措施在本次补遗时得到了采纳。
[X]·通报措施公布-日期：2026年9月28日；标准于2026年9月28日在联邦立法登记册上注册。
[X]·通报措施生效-日期：2026年9月30日；该准则于2026年9月30日开始实施，过渡期为5年。

自2031年10月1日起放行供应的药品必须符合相关标准。
[X]最终措施文本可从¹获得：
https://www.legislation.gov.au/F2026L01311/latest/text
https://www.legislation.gov.au/F2026L01312/latest/text
[]通报措施撤回或撤销日期：

·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

发布的[X]解释指引及文本可从¹获得：于本次补遗时，有关新准则的资料可从以下网址获得：

https://www.tga.gov.au/news/news-articles/new-medicine-labelling-standards
https：//www.tga.gov.au/products/medicines/labelling-and-advertising/medicines-and-biologicals-labelling-and-packaging/medicine-labelling-requirements-information-sponsors。

我们将尽快发布指引，以支持新准则的诠释及实施。
[]其他：

描述：在与利益相关者协商后，治疗用品管理局(TGA)于2026年9月推出了2项新的药品标签标准，以支持药品的安全使用并反映当前的标签实践：
2026年治疗用品（处方药标签标准）（TGO 115）令
2026年治疗用品（非处方药标签标准）（TGO 116）令。
这些标准于2026年9月28日在联邦立法登记册上注册，并于2026年9月30日生效。它们取代：
治疗用品令第91号-处方及相关药物标签标准(TGO 91)
第92号治疗用品令-非处方药标签标准(TGO 92)。
药品申办者有5年的过渡期来遵守TGO 115和TGO 116。过渡期内：
处方药可符合TGO 91或TGO 115
非处方药可能符合TGO 92或TGO 116。
在完全过渡到新标准之前，申办者还可以采用TGO 115和TGO 116中的某些规定来代替TGO 91和TGO 92中的相应规定。
自2031年10月1日起放行供应的所有药品必须符合新标准。
有关新准则的过渡安排及实施的更多信息，请参阅：
新药标签标准
药品标签要求：申办方信息。
在考虑了利益相关者在咨询期间的反馈后，对原始通报中提出的一些措施进行了一些关键修改，包括：
过渡期由3年延长至5年
不继续执行停止允许在可销售包装上压印或凹陷批号和有效期的建议，除非它们也被印刷或与深色背景形成明显对比
不推进增加消费者自选药品标签上辅料成分信息获取途径的建议
没有对药品标签上声明麸质的要求进行一些拟议的修改。
在咨询页面上阅读更多关于咨询结果以及我们计划为每个提案做些什么：关于澳大利亚供应的药品标签拟议变更的咨询。在公布结果后，我们在进一步考虑和与持份者接触后，修订了一些方面，包括过渡安排。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：