通报号：G/TBT/N/UKR/419

通报标题：乌克兰卫生部命令草案“维持医药产品临床研究（试验）国家登记册的某些问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/419

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-10-15

内容概述：

该命令草案规定批准：维持药品临床研究（试验）国家登记册的程序；乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令批准的药品临床研究（试验）程序修正案。该命令草案建立了维护和运营乌克兰药品临床研究（试验）电子国家登记册的监管框架，规定了其中要公布的信息，建立了临床试验信息的初始输入和更新程序，并确保公众获取此类信息。

目的和理由：监管程序数字化；确保遵守乌克兰《药品法》（第2469-IX号）；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“药品临床研究（试验）程序的若干问题”。相关通知：G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/417

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；该命令将与乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律同时生效，即于2027年1月1日生效。

提意见截止日期：2026年11月14日（距通报30天） []距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/