通报号：G/TBT/N/UKR/418

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准药品临床研究（试验）程序修正案”的命令草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/418

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-10-15

内容概述：

该命令草案规定了对乌克兰卫生部2026年2月16日第184号命令“关于开展药品临床研究（试验）程序的若干问题”批准的药品临床研究（试验）程序的修正案。该修订旨在消除在乌克兰进行临床试验的监管障碍，并根据乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”的规定更新适用的程序要求。主要修订内容包括：明确了在门诊基础上进行的I期临床试验和生物等效性研究的要求，包括重症监护室（ICU）支持，更新了生物分析实验室的质量保证和合规性要求；允许多语言标签，前提是所有语言的文本相同，并修订临床试验申请的文件要求；引入加速审查程序，包括应申请人的请求在三个工作日内进行初步审查，并规定适用的审查时间表、有条件决定的条件和审判开始前的准备步骤；建立明确的时间表，从10天到60天不等，并简化审查正在进行的临床试验的实质性修改的程序。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“药品临床研究（试验）程序的若干问题”。相关通知：G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/417

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；该命令应与乌克兰卫生部2026年2月16日第184号命令（以及乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律，即2027年1月1日）同时生效，但不早于其正式公布之日。

提意见截止日期：2026年11月14日（距通报30天）[]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/