通报号：G/TBT/N/UKR/417

通报标题：乌克兰卫生部2026年2月16日第184号令“开展药品临床研究（试验）程序的若干问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/417

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 102 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-10-14

内容概述：

乌克兰发布了乌克兰卫生部于2026年2月16日颁布的第184号令《关于药品临床研究（试验）实施程序的若干事项》。该命令旨在消除在乌克兰开展临床试验的监管障碍，并根据2022年7月28日第2469-IX号《乌克兰药品法》的规定，更新现行程序要求。具体而言，该命令批准了《药品临床研究（试验实施程序）》以及《临床研究（试验）参与知情同意书的形式与内容要求》。《药品临床研究（试验实施程序）》规定了在乌克兰开展药品临床试验的主要要求，涵盖先进治疗药品、联合先进治疗药品、药物生物利用度和生物等效性研究，以及涉及患者或健康志愿者的国际多中心临床试验。该命令的制定参考了欧盟相关法规的规定，包括第2001/83/EC号指令、第536/2014号条例（EU）、第726/2004号条例（EC）以及欧盟委员会第2005/28/EC号指令。其中，还纳入了有关研究用药品生产或进口许可的相关规定，旨在规范药品临床试验的实施及临床试验文件的评估。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”相关通报：G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026-02-16

拟生效日期：2027年1月1日；本命令应与乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律的颁布同时生效，即于2027年1月1日生效，但本命令批准的《药品临床试验进行程序》第二节第15和16段除外，这些段落涉及研究药品的生产和临床试验的检查，并应于2028年1月1日生效。

提意见截止日期：不适用[] 距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 乌克兰基辅市 赫鲁舍夫斯基街 12/2 号，邮编 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/